Training: un investimento per il continuo miglioramento

Così il dizionario inglese definisce il termine "Training": "a process by which someone is taught the skills that are needed for an art, profession, or job" cioè un processo attraverso il quale a qualcuno vengono insegnate le competenze necessarie per poter svolgere un'arte, una professione o un lavoro.

Il Training è un dialogo, non un monologo. È un mezzo interattivo che ha come fine l'apprendimento e conseguentemente la sua valutazione. Faccio un banale esempio: leggere un SOP (Standard Operating Procedure) mentre si è seduti da soli sulla propria scrivania, o essere trainati attivamente sulla stessa SOP, a mio parere, non è propriamente la stessa cosa: la prima non "insegna abilità", è solo un mezzo per diffondere informazioni.

Il concetto di "Diffusione delle Informazioni" è ben diverso da quello di "Training" e, a tal proposito, è doveroso fare una distinzione tra i due termini. L'informazione è definita come "la conoscenza di qualcuno o di qualcosa; fatti o dettagli su un argomento". La diffusione delle informazioni è importante. Abbiamo bisogno di dettagli o informazioni su un qualsiasi argomento per far crescere la cultura; ma la divulgazione di informazioni non "insegna abilità". La diffusione dell'informazione è un monologo, non un dialogo, e la lettura di un SOP, un regolamento, fornisce fatti e dettagli, non "abilita".

La formazione è investimento, e investire in persone paga in termini di forza lavoro più qualificata, paga in termini di miglioramento della produttività e di livelli più elevati di qualità del prodotto finale, il farmaco.

Due delle più grandi aziende farmaceutiche impegnate nella produzione di farmaci e vaccini investono il 5 - 10% del loro budget nei programmi di training del proprio personale, con un numero medio stimato di ore di formazione per dipendente che varia dalle 40 alle 59 all'anno.

La formazione richiede tempo, risorse, personale qualificato e soprattutto soldi.

Per quale motivo un'azienda farmaceutica dovrebbe investirci su?

Prima di tutto per garantire la compliance alle normative in vigore, le GMP (Volume 4 delle Good Manufacturing Practice, Parte I, Capitolo 2 "Training*"*). I programmi formativi ben organizzati e ben documentati aiutano a mantenere la conformità ai requisiti normativi.

In secondo luogo si sa che le aziende sono fatte di persone ed è ben noto come gli errori umani risultino essere fattori che incidono sui problemi di qualità o su incidenti negli impianti industriali e manifatturieri. Un percorso di training mirato a seconda del rischio associato all'attività o al reparto in cui ciascun dipendente lavora, permetterà di prevenire o ridurre gli errori umani causati dalla mancanza di un adeguato sistema di formazione.

Inoltre un'azienda farmaceutica intenta a perseguire un programma di "cultura per l'apprendimento" nei confronti dei propri collaboratori e di miglioramento continuo, noterà come questo crei dipendenti che vanno orgogliosi del proprio lavoro nonché del proprio ambiente di lavoro. Inoltre un dipendente ben addestrato tenderà in primo luogo a comprendere meglio i processi che sono alla base della sua mansione o di un determinato compito assegnatogli, per poi conseguentemente, essere più consapevole delle proprie responsabilità, "sforzandosi" nel superare le aspettative.

Va considerato anche il fatto che i programmi di formazione rientrano nel continuo "improvement" di un'azienda farmaceutica. Perciò l'azienda si impegna a garantire al singolo dipendente un "programma" non solo un "corso" di formazione che dovrà accompagnare il dipendente in tutto il periodo in cui lavorerà per l'azienda stessa. È previsto, per GMP, un piano annuale di refresh training per rispolverare concetti di GMP o propriamente specifici aziendali come possono essere ad esempio, riprendere i concetti base mai scontati di una corretta gestione della documentazione, nonchè rinfrescare alcuni concetti fondamentali di una SOP interna ad esempio di manutenzione periodica dell'autoclave ecc. Oltre alla formazione standard e direi da GMP del personale, nel programma di improvement rientrano anche alcuni training mirati a far crescere una persona da un punto di vista di skills relative alla mansione che sta svolgendo. Di esempi ce ne sono molti ma quello che ultimamente va di moda sono dei percorsi di training sullle metodologie "Lean Six Sigma", soprattutto a livello manageriale, nonché training di lingua inglese, di Excel avanzato, di SAP ecc.

Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) - Training

Le GMP sottolineano l'importanza di condurre adeguati training con la relativa documentazione a supporto di essi, da parte delle aziende farmaceutiche.

Tuttavia, le linee guida delle agenzie di regolamentazione non rivelano come il processo di formazione deve essere seguito e condotto, non ne forniscono i dettagli.

Purtroppo, questo "lack normativo" ha indotto e continua ad indurre da parte delle aziende farmaceutiche una mancanza di attenzione adeguata all'importanza che i training hanno nel "meccanismo di Qualità" nel Farmaceutico.

A riprova di quanto detto vi è un dato relativo alle recenti Warning letter e le 483 emesse durante le ultime ispezioni dell' FDA: 10 delle 71 "lettere di avvertimento" emesse dall'Agenzia Americana hanno evidenziato una carenza nel sistema di gestione dei training.

Il Volume 4 delle Good Manufacturing Practice (GMP) , Parte I, Capitolo 2 dal titolo "Training*"* riporta questi 4 punti che seppur generici sono le basi per la costruzione e la gestione di un robusto ed efficiente programma di Training. Volevo fornire qui di seguito ciò che viene riportato dalle GMP in materia di training in modo che ciascun lettore possa, come anche io feci all'epoca del mio primo studio delle GMP, avere un'infarinatura nonché una sua idea personale sui principi & limiti delle GMP:

2.8 Il Fabbricante dovrà provvedere all'addestramento e alla formazione di tutto il personale i cui incarichi comportino l'ingresso nelle zone di produzione o nei laboratori di controllo (personale tecnico, di manutenzione e di pulizia) nonché quella parte del personale le cui attività sono in grado di influire sulla qualità del prodotto.

2.9 Oltre alla formazione di base riguardante la teoria e la pratica delle GMP, il personale di nuova assunzione dovrà ricevere un adeguato addestramento ai compiti ad esso assegnati. Occorre anche prevedere una formazione continua, la cui efficacia pratica dovrà essere valutata periodicamente. Dovranno essere previsti programmi di formazione ed addestramento approvati a seconda dei casi dal Responsabile della Produzione o da quello del Controllo Qualità. I risultati dell'addestramento e della formazione dovranno essere documentati.

2.10 Al personale che operi nelle aree in cui vi sia rischio di contaminazione (es.: aree controllate o aree in cui vengono manipolate sostanze molto attive, tossiche, infettive o sensibilizzanti) dovrà essere impartito un addestramento specifico.

2.11 I visitatori ed il personale non qualificato non dovranno in linea di massima, essere ammessi nelle zone di produzione e di Controllo Qualità. Qualora sia inevitabile farli accedere a tali zone essi dovranno essere informati in anticipo, in particolare per quanto riguarda l'igiene personale e gli indumenti protettivi prescritti. Le persone in questione dovranno essere sorvegliate da vicino.

2.12 Il concetto di Garanzia di Qualità e tutte le misure in grado di migliorarne la comprensione e l'attuazione devono essere discussi esaurientemente nel corso delle sedute di addestramento.