Pharma Acronimi

Il mio primo giorno in azienda farmaceutica lo ricordo come “il giorno degli acronimi”, tutti strani, per me poco comprensibili, non certo semplici da ricordare. Ecco perché la prima cosa che feci fu scrivere di getto qualsiasi acronimo che sentissi; la seconda fu mettermi alla mia scrivania e iniziare a dare un senso a quegli acronimi creandomi un glossario. Solo così sono riuscita a sopravvivere nella "giungla" degli acronimi Pharma. Ecco perché ho pensato che, fare un elenco basilare di quelli più utilizzati potesse essere d’aiuto a chi si approccia per la prima volta nel mondo del Pharma o a chi semplicemente voglia rinfrescare qualche acronimo di base già noto ma mai scontato.

ADR: Adverse Drug Reaction (la reazione avversa a un farmaco, secondo la normativa attualmente vigente in Italia ed in Europa, è definita come qualsiasi effetto nocivo e non voluto conseguente all'uso di un medicinale)

API: Active Pharmaceutical Ingredient (Qualsiasi sostanza o combinazione di sostanze utilizzate in un prodotto finito farmaceutico, dotato di attività farmacologica o avente effetto diretto nella diagnosi, nel trattamento, nella mitigazione, nella prevenzione delle malattie, o nel ripristinare, correggere o modificare le funzioni fisiologiche)

APR: Annual Product Review (revisione annuale di un numero rappresentativo di lotti prendendo in considerazione le deviazioni, i reclami, i richiami dal mercato e i prodotti restituiti, con le relative investigazioni che lo coinvolgono)

CAPA: Corrective And Preventive Action (l’azione correttiva è l’azione intrapresa per eliminare la causa di una non conformità rilevata o altre situazioni non desiderate per prevenire la ricorrenza dell’evento. L’azione preventiva è l’azione intrapresa per eliminare la causa di una potenziale non conformità o altre situazioni non desiderate per impedire l’avvenimento)

CEP: Certification of suitability of European Pharmacopoeia monographs (certificato di conformità alla Farmacopea Europea, è il documento che la Farmacopea Europea rilascia al produttore, dopo che questi ha presentato una documentazione esaustiva relativa al prodotto, in cui si attesta che le metodiche analitiche indicate nella corrispondente monografia, sono in grado di valutare la corrispondenza del prodotto alle specifiche riportate nella stessa monografia)

CFU: Colony Forming Unit (unità formanti colonie, in microbiologia quantitativa indica una unità di misura che rappresenta il numero di microrganismi o, più precisamente, il numero di Unità Formanti Colonie per ml o g in un determinato campione)

CoA: Certificate of Analysis (il Certificato di Analisi, è un documento autenticato rilasciato dal Quality Control Manager che certifica la qualità e la purezza dei prodotti farmaceutici e/o materie prime in ingresso analizzati)

CRA: Clinical Research Associate (figura che si colloca nella fase di sperimentazione dei farmaci. Ad essa l’azienda farmaceutica, definita spesso lo “sponsor”, affida lo svolgimento e il monitoraggio di uno studio clinico. Uno studio, cioè, riguardante l'utilizzo clinico delle proprie specialità farmaceutiche. Il CRA quindi segue la sperimentazione per conto dell’azienda, visitando i centri ospedalieri coinvolti nella sperimentazione e collaborando con i medici impegnati nello studio. Un CRA deve garantire che lo studio sia effettuato in base al protocollo clinico, controllare le attività cliniche del sito della ditta, fare visite on-site, rivedere i CRF ovvero i Case Report Form, e interfacciarsi con gli investigator cioè i medici)

CTD: Common Technical Document (formato più aggiornato del Dossier di Registrazione. Il dossier registrativo è organizzato in cinque moduli, che contengono tutte le informazioni relative a qualità, sicurezza ed efficacia del farmaco che si intende registrare)

DMF: Drug Master File (documento preparato da una azienda farmaceutica che viene presentato esclusivamente a sua discrezione all'autorità regolatorie del paese in cui si intende registrare per fini di vendita la propria specialità farmaceutica)

DOE: Design Of Experiments (tecnica che si occupa di assicurare che una data sequenza di esperimenti sia pianificata, condotta, analizzata e interpretata in modo da fornire abbastanza dati utili per prendere decisioni senza subire costi troppo alti)

EMA: European Medicines Agency (l'Agenzia Europea per i Medicinali, precedentemente conosciuta come European Agency for the Evaluation of Medicinal Products EMEA, è l’Agenzia comunitaria dell’Unione Europea per la valutazione dei medicinali. Nasce con il duplice scopo di ridurre il costo che le aziende farmaceutiche dovevano sostenere per ottenere le approvazioni dei farmaci separatamente dall’autorità di ciascuno Stato membro e nello stesso tempo di ridurre le tendenze protezionistiche degli Stati che potevano ostacolare le approvazioni di farmaci potenziali concorrenti di quelli già presenti sul mercato interno)

FDA: Food and Drug Administration (l'Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali, è l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici. Ha come scopo la protezione della salute dei cittadini attraverso regolamenti che controllino la messa sul mercato dei prodotti che sono sotto la sua giurisdizione, tra cui i farmaci, gli alimenti, gli integratori alimentari e gli additivi alimentari, i mangimi e farmaci veterinari, le attrezzature mediche, il sangue, gli emocomponenti e gli emoderivati per trasfusioni e i cosmetici)

FIFO: First In First Out (dall’acronimo inglese «First In, First Out», cioè il primo ad entrare deve essere il primo ad uscire, rappresenta una metodologia di gestione del magazzino che porta ad utilizzare le riserve di materiale più datate rispetto a quelle acquisite più di recente)

GCP: Good Clinical Practice (la Buona Pratica Clinica è uno standard internazionale di etica e di qualità necessari alla progettazione, alla conduzione, alla registrazione ed alle modalità di relazione degli studi clinici che interessano soggetti umani)

GDP: Good Distribution Practice (le Buone Pratiche di Distribuzione riguardano le linee guida per la corretta distribuzione dei medicinali per uso umano. Le GDP sono un sistema di garanzia di qualità, che include requisiti per l'acquisto, la ricezione, l'immagazzinamento e l'esportazione di farmaci destinati al consumo umano)

GDocP: Good Documentation Practice (Le Buone Pratiche di Documentazione, comunemente abbreviate come GDP da non confondersi con le "Buone Pratiche di Distribuzione", sono delle linee guida che descrivono gli standard di creazione e mantenimento di tutti i documenti di un’ azienda farmaceutica)

GLP: Good Laboratory Practice (Le Buone Pratiche di Laboratorio stabiliscono una serie di regole e di criteri su come devono essere condotti, pianificati, eseguiti, monitorati, registrati, archiviati e segnalati gli studi di sperimentazione clinica)

cGMP: current Good Manufacturing Practice (o Norme di Buona Fabbricazione in vigore, NBP. Le cGMP sono costituite da un insieme di regole che descrivono i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni per assicurarne gli standard di qualità appropriati. Sono utilizzate soprattutto nel campo alimentare e in quello farmaceutico)

HACCP: Hazard Analysis Critical Control Point (l'analisi dei pericoli e dei punti critici di controllo, identifica un metodo di autocontrollo igienico che ogni operatore nel settore della produzione, trasformazione, deposito, manipolazione, ecc. di alimenti deve mettere in atto, al fine di analizzare e stimare pericoli e rischi e di stabilire misure di controllo per tutelare la salute del consumatore)

HEPA: High Efficiency Particulate Air (dall'inglese High Efficiency Particulate Air filter, indica un particolare sistema di filtrazione ad elevata efficienza di fluidi)

HSE: Health Environmental Security (“Salute Sicurezza ed Ambiente” è un settore presente nell’Industria Farmaceutica i cui obiettivi includono la promozione di un ambiente di lavoro sano e sicuro)

HVAC: Heating, Ventilating, and Air Conditioning (Sistema di riscaldamento, ventilazione e condizionamento dell'aria di tutti i locali di produzione dell’azienda farmaceutica)

ICH: International Conference on Harmonization (of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) La Conferenza internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci ad uso umano è un progetto che riunisce le autorità preposte alla regolamentazione dei farmaci in Europa, Giappone e USA ed esperti dell'industria farmaceutica per discutere gli aspetti tecnici e scientifici della registrazione dei prodotti farmaceutici.

IQ: Installation Qualification (L'IQ è una fase precedente l'OQ, e viene eseguita in fase di installazione dello strumento nel luogo di utilizzo finale a seguito di un acquisto o di un suo spostamento. L'IQ è la verifica sul campo che il sistema in oggetto è stato installato in accordo con le raccomandazioni del costruttore, secondo le necessità dell'utente e conformamente alle normative applicabili)

ISO: International Organization for Standardization (è l'organismo mondiale che sovrintende alla normazione tecnica)

LAL: Limulus Amoebocyte Lysate (il lisato di amebociti di Limulus è la alla base del test LAL, che viene utilizzato per la rilevazione e la quantificazione di endotossine batteriche durante le analisi del controllo qualità)

LD50: Lethal Dose 50 (La dose letale 50 si riferisce alla dose di una sostanza, somministrata in una volta sola, in grado di uccidere il 50%, cioè la metà, di una popolazione campione di cavie)

MHRA: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (è l'Agenzia esecutiva del Dipartimento della Salute del Regno Unito responsabile di garantire che i medicinali e i dispositivi medici funzionino e siano sicuri)

OQ: Operation Qualification (verifica documentata che una apparecchiatura/sistema operi secondo specifiche approvate nei range di operatività specificati. Più semplicemente la OQ è la dimostrazione che l'apparecchiatura funzioni in accordo alle sue specifiche operative. Questo deve essere dimostrato per mezzo di misure eseguite secondo procedure predeterminate, concepite in modo da fornire risultati significativi. Fornendo così la dimostrazione che l'apparecchiatura è in grado di operare nelle condizioni operative previste, entro i limiti specificati)

OOS: Out of Specification (il fuori specifica è qualsiasi risultato ottenuto che non rientri nei criteri di accettazione stabiliti nelle specifiche o procedure in vigore)

OOT: Out of Trend (il fuori trend, è il risultato di un’analisi di laboratorio che sia all’interno dei limiti definiti nella specifica o in qualsiasi altro documento con valore legale, ma atipico rispetto ai risultati su precedenti lotti o monitoraggi)

PQ: Performance Qualification (La PQ consiste nel controllo delle prestazioni analitiche dello strumento tra una OQ e l'altra per garantire la costanza e l'affidabilità dei risultati analitici prodotti dal laboratorio)

PQR: Product Quality Review (valutazione annuale di una preparazione farmaceutica, che guarda indietro a dati di produzione e controllo qualità per valutare i cambiamenti, le tendenze e le sue debolezze)

QA: Quality Assurance (l'Assicurazione Qualità è il settore che all'interno dell'azienda farmaceutica assicura che le attività produttive e analitiche siano definite ed eseguite in conformità con le cGMP e con le normative pertinenti in vigore)

QC: Quality Control (il Controllo Qualità è il settore che all'interno dell'azienda farmaceutica effettua test ed esami che mirano a verificare la soddisfazione dei requisiti stabiliti per un certo prodotto. Questi controlli possono essere condotti in tre diverse fasi del processo produttivo: preliminarmente ad esempio all’ingresso delle materie prime per non immettere in produzione materiali non conformi; durante il processo produttivo su semilavorati; all’atto del collaudo sui prodotti finiti)

QbD: Quality by Design (approccio sistematico e scientifico per lo sviluppo e la produzione del prodotto farmaceutico in modo da garantire un miglior controllo della sua qualità)

QP: Qualified Person (la Perona Qualificata rappresenta una figura che nell'azienda farmaceutica vigila che ogni lotto di medicinali sia prodotto e controllato con l'osservanza delle norme di legge e delle condizioni imposte in sede di autorizzazione alla immissione in commercio del medicinale)

R&D: Research and Development (la Ricerca e Sviluppo è quel settore di un’azienda farmaceutica dedicata allo studio di innovazione tecnologica da utilizzare per migliorare i propri prodotti, crearne di nuovi, o migliorare i processi di produzione)

SAE: Serious Adverse Event (qualsiasi reazione avversa indesiderata e inaspettata grave associata all'uso di un farmaco negli esseri umani)

SMF: Site Master File (documento emesso dai produttori farmaceutici che contiene informazioni specifiche sulle attività del sito produttivo come ad esempio gestione della qualità, produzione, controllo qualità dei prodotti farmaceutici, operazioni di fabbricazione del sito. Questo documento viene sottoposto alle autorità ministeriali e deve fornire informazioni precise sulle attività connesse GMP del produttore che possono essere utili durante le ispezioni GMP aziendali)

SOP: Standard Operating Procedure (le Procedure Operative Standard, sono documenti interni che coprono più aree funzionali, che dettagliano l’organizzazione/la struttura di un sito)

TOC: Total Organic Carbon (il Carbonio Organico Totale è una misura della quantità di carbonio legato in un composto organico ed è spesso utilizzato come indicatore non-specifico della qualità delle acque. È un'analisi molto importante nella determinazione dei contaminanti organici nell'acqua per uso farmaceutico)

TSE: Transmissible Spongiform Encephalopathy (le Encefalopatie Spongiformi Trasmissibili sono un gruppo di malattie che colpiscono il cervello e il sistema nervoso dell’uomo e degli animali. Il gruppo delle TSE comprende tra le altre l’encefalopatia spongiforme bovina, conosciuta come BSE, dei bovini. La possibilità che l'agente della BSE circoli nella popolazione ovi-caprina europea, hanno indotto la CE ad attuare piani di sorveglianza attiva nei confronti delle TSE di bovini e di ovicaprini. Il Reg. CE 999/01 stabilisce che, qualsiasi animale trovato morto, abbattuto oppure regolarmente macellato di età superiore ai 24 mesi, bovini, o ai 18 mesi, ovi-caprini, venga sottoposto ad un esame per TSE in uno dei 24 Laboratori accreditati degli Istituti Zooprofilattici Sperimentali, che costituiscono la rete di sorveglianza sul territorio nazionale. Tale attività si basa sull'applicazione di test detti "rapidi" per la possibilità di analisi di un numero relativamente elevato di campioni di tronco encefalico in tempi brevi, se confrontati con i metodi di diagnostica classica. In caso di esito positivo o dubbio al test il campione deve essere inviato al Centro di Referenza Nazionale per le encefalopatie animali, il CEA, presso l'Istituto Zooprofilattico di Torino, per essere sottoposto alle prove diagnostiche di conferma)

USP-NF: United States Pharmacopeia – National Formulary (è una combinazione di due compendi, la United States Pharmacopeia (USP) e la National Formulary (NF). Le monografie per sostanze farmacologiche, forme di dosaggio e composti sono descritti nell'USP. Le monografie per gli integratori alimentari e gli eccipienti appaiono in una sezione separata dell'USP)

VMP: Validation Master Plan (serve a garantire che tutte le apparecchiature, procedure, che possono influire sulla qualità o efficacia o integrità del prodotto, siano convalidate; esso contiene i principi generali cui conformarsi durante l’attività di convalida e la pianificazione di tutte le attività da svolgere)

WFI: Water For Injection (acqua per uso parenterale, preparata mediante distillazione o osmosi inversa e rispondente a determinati standard di sterilità e purezza definiti in Farmacopea)

WHO: World Health Organisation (l'Organizzazione mondiale della sanità, OMS, è l’agenzia speciale dell'ONU per la salute, fondata il 22 luglio 1946 ed entrata in vigore il 7 aprile 1948 con sede a Ginevra. Si pone tra gli obiettivi il raggiungimento da parte di tutte le popolazioni del livello più alto possibile di salute, definita come condizione di completo benessere fisico, mentale e sociale, e non soltanto come assenza di malattia o di infermità)