Fast Track

La designazione data dalla FDA statunitense ad un potenziale nuovo farmaco di Fast Track consiste in una revisione accelerata del farmaco per il trattamento di patologie gravi e con un bisogno medico insoddisfatto. Lo scopo principale è quello di accelerare l'iter di approvazione di nuovi farmaci per patologie gravi.

La determinazione di una condizione grave si basa sul fatto che il farmaco avrà un impatto su fattori quali la sopravvivenza, il benessere quotidiano, o la probabilità che la condizione, se non trattata, progredisca da una condizione meno grave a una più grave. L'AIDS, l'Alzheimer, l'insufficienza cardiaca, l'epilessia, la depressione, il diabete e il cancro sono esempi di condizioni gravi.

La designazione di Fast Track può essere richiesta dall'azienda farmaceutica in qualsiasi momento durante il processo di sviluppo del farmaco. La FDA esaminerà la richiesta e prenderà una decisione entro sessanta giorni.

Se ci sono già terapie disponibili sul mercato per quel tipo di patologia, un farmaco per ottenere la Fast Track deve mostrare qualche vantaggio rispetto alla terapia disponibile, come ad esempio:

- mostrare un'efficacia superiore, un effetto su risultati gravi o un miglioramento degli effetti sui risultati gravi,

- evitare i gravi effetti collaterali della terapia attualmente disponibile,

- migliorare la diagnosi di una condizione grave,

- ridurre la tossicità clinica della terapia attualmente disponibile che ne causa l'interruzione del trattamento,

- capacità di affrontare i bisogni di salute pubblica emergenti o previsti.

Un farmaco che riceve la designazione Fast Track ha dei notevoli vantaggi tra cui una comunicazione scritta più frequente tra la FDA e l'azienda farmaceutica, la Rolling Review, che consiste nel fatto che l'azienda farmaceutica può presentare sezioni complete della sua domanda di licenza biologica (BLA) o New Drug Application (NDA) per la revisione da parte della FDA, piuttosto che attendere fino a quando ogni sezione della NDA sia completata.

Una volta che un farmaco riceve la designazione Fast Track, si intensifica la frequenza di comunicazione tra la FDA e l'azienda farmaceutica durante l'intero processo di sviluppo e revisione dei farmaci per assicurare che le domande e i problemi siano risolti rapidamente, per portare all'approvazione del farmaco e di conseguenza all'accesso da parte dei pazienti nel più breve tempo possibile.