FDA APPROVAL: Dengvaxia
Silvia Vernotico
La Food and Drug Administration statunitense ha annunciato l'approvazione di Dengvaxia, il primo vaccino approvato per la prevenzione delle malattie causate da tutti i sierotipi di dengue (1, 2, 3 e 4) nelle persone di età compresa tra 9 e 16 anni con diagnosi confermata da esami di laboratorio e che vivono in aree endemiche. La dengue è diffusa principalmente nei territori statunitensi di Samoa, Guam, Portorico e Isole Vergini americane.
L'approvazione di Dengvaxia rappresenta un passo importante nella riduzione dell'impatto di questo virus nelle regioni endemiche degli Stati Uniti.
Il CDC (Centers for Disease Control and Prevention) ha stimato che più di un terzo della popolazione mondiale vive in aree a rischio di infezione da virus dengue che causano la febbre dengue, una delle principali cause di malattia tra le persone che vivono nei tropici e nelle regioni subtropicali. La prima infezione da virus dengue di solito non da sintomi ma una successiva infezione può portare a una forma più grave di dengue, con la comparsa di una febbre emorragica (DHF), una forma più grave della malattia che può essere fatale. I sintomi possono includere mal di stomaco, vomito persistente, sanguinamento, confusione e difficoltà di respirazione. Circa il 95 percento di tutti i casi di dengue gravi sono associati alla seconda infezione da dengue. Perché non ci sono farmaci specifici approvati per il trattamento della malattia di dengue, il trattamento è limitato alla gestione dei sintomi.
Ogni anno circa 400 milioni di infezioni da virus dengue si verificano a livello mondiale secondo il CDC. Di questi, circa 500.000 casi portano a DHF, che causa circa 20.000 decessi, principalmente tra i bambini.
La sicurezza e l'efficacia del vaccino sono state dimostrate in tre studi randomizzati, controllati con placebo, che hanno coinvolto circa 35.000 individui in aree dengue-endemiche, tra cui Porto Rico, America Latina e le regioni asiatiche.
La Dengvaxia è un vaccino vivo attenuato che viene somministrato con tre iniezioni separate, una dose iniziale seguita da due altre iniezioni somministrate sei e dodici mesi dopo.
La FDA ha concesso a Dengvaxia la Priority Review e un _Tropical Review Priority Review Voucher _nell'ambito di un programma inteso a incoraggiare lo sviluppo di nuovi farmaci per la prevenzione e il trattamento di alcune malattie tropicali. L'approvazione è stata concessa a Sanofi Pasteur.
