FDA APPROVAL - Fragmin
Silvia Vernotico
La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Fragmin (dalteparina sodica), per uso sottocutaneo, per ridurre la ricorrenza del tromboembolismo venoso sintomatico (TEV) nei pazienti pediatrici a partire da un mese di età. Fragmin è il primo anticoagulante approvato dalla FDA per il trattamento nei pazienti pediatrici di coaguli di sangue potenzialmente pericolosi per la vita.
Il termine tromboembolia venosa (TEV) viene utilizzato per definire ogni evento trombotico all’interno del sistema venoso associato o no ad embolia polmonare (EP). La TEV può includere trombosi venosa profonda (coagulo di sangue nelle vene profonde della gamba) ed embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni), che può portare alla morte. La TEV si sviluppa solitamente come complicazione secondaria di altre condizioni cliniche quali catetere venoso, cancro, infezione, cardiopatia congenita, traumi.
L'efficacia di Fragmin nei bambini si è basata su un singolo studio che ha coinvolto 38 pazienti pediatrici con trombosi venosa profonda sintomatica e/o embolia polmonare. I pazienti sono stati trattati con Fragmin per un massimo di tre mesi. Al completamento dello studio, 21 pazienti hanno raggiunto la remissione dalla TEV, sette pazienti hanno mostrato regressione, due pazienti non hanno mostrato alcun cambiamento, nessun paziente ha mostrato un peggioramento della TEV e un paziente ha manifestato recidiva da TEV.
La FDA ha concesso a Fragmin la designazione di Priority Review, al fine di colmare un bisogno terapeutico insoddisfatto.
La FDA ha concesso l’approvazione di Fragmin a Pfizer.
