FDA APPROVAL - Zika virus test diagnostico

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha autorizzato la commercializzazione di un test diagnostico per rilevare gli anticorpi anti-immunoglobulina (IgM) del virus Zika nel sangue umano, ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA. È il primo test diagnostico per il virus Zika approvato dalla FDA negli Stati Uniti. In precedenza, i test per rilevare gli anticorpi IgM del virus Zika erano stati autorizzati solo per casi di emergenza secondo quanto stabilito dal FDA’s Emergency Use Authorization (EUA), secondo cui l'agenzia consente l'uso di prodotti medicinali non approvati, o usi non approvati di prodotti medici approvati, in caso di emergenza per diagnosticare, trattare o prevenire gravi patologie.

Il virus Zika si diffonde nelle persone principalmente attraverso la puntura di zanzare infette di alcune specie appartenenti al genere Aedes. Si stima che nell’80% dei casi l’infezione sia asintomatica, tuttavia il virus può comportare rischi potenzialmente gravi per la salute pubblica. Il collegamento tra l'infezione da virus Zika e le complicanze neurologiche (cioè la sindrome di Guillain-Barré), così come gravi anomalie cerebrali, inclusa la microcefalia, o altri difetti congeniti associati all'infezione del virus Zika durante la gravidanza, hanno aumentato la necessita di disporre di test diagnostici per il Virus Zika.

Il nuovo test diagnostico è stato progettato per identificare gli anticorpi (IgM) prodotti dal sistema immunitario del corpo quando è in atto l'infezione da virus Zika nel paziente. La presenza di IgM nel sangue indicano una risposta immunitaria precoce. La FDA ha esaminato i dati di uno studio clinico su 807 campioni e una varietà di studi analitici, che hanno dimostrato che ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA è sicuro ed efficace nell'identificare gli anticorpi IgM contro il virus Zika nel sangue.

La FDA ha rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio del test IZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA a InBios International, Inc.