I Farmaci Generici negli USA
Silvia Vernotico
I farmaci generici approvati dalla FDA statunitense rappresentano ad oggi il 90 percento delle prescrizioni dispensate negli Stati Uniti e, durante l'ultimo decennio, la concorrenza dei generici ha fatto risparmiare al sistema sanitario circa 1,67 trilioni di dollari.
Il successo del programma di approvazione dei farmaci generici della FDA è dovuto alla capacità dell'agenzia statunitense di determinare in modo efficiente la sicurezza e l'efficacia dei farmaci generici in esame per l'approvazione e in tempi rapidi.
I farmaci generici devono avere lo stesso principio attivo, stessa dose di principio attivo e stessa modalità di somministrazione del farmaco di marca (branded o originator). Per questo i farmaci generici sono sottoposti ad un rigoroso standard di approvazione al termine del quale sono ritenuti sicuri ed efficaci al pari dei farmaci di marca. Inoltre i farmaci generici fabbricati al di fuori degli Stati Uniti devono soddisfare gli stessi standard di approvazione di quelli prodotti a livello nazionale; in caso contrario, la FDA può negare la loro importazione negli Stati Uniti.
I farmaci generici hanno gli stessi standard di qualità richiesti per i farmaci di marca. Come parte del processo di approvazione dei farmaci generici, la FDA valuta ogni applicazione di prodotti farmaceutici per verificare che i principi attivi e il prodotto farmaceutico dispongano di controlli di qualità adeguati e siano fabbricati per soddisfare gli standard di qualità richiesti. Gli ispettori dell'agenzia statunitense ispezionano le aziende farmaceutiche prima che un nuovo prodotto sia commercializzato e regolarmente dopo la sua approvazione per garantire che le aziende rispettino le buone pratiche di produzione (GMP - Good Manufacturing Practices). Per evitare una duplicazione delle ispezioni stesse la FDA si avvale dei risultati delle ispezioni fatte da molti paesi nell'Unione europea.
Inoltre la FDA da sempre ha attuato una politica di prioritizzazione e pianificazione delle ispezioni in strutture a rischio più elevato che si basa su molti fattori, come ad esempio il tempo trascorso dall'ultima ispezione, il rischio intrinseco del farmaco prodotto. Quando viene identificato un possibile pericolo per la qualità del farmaco, la FDA esaminerà i dati relativi alla sua produzione e agli audit effettuati dall'azienda produttrice del farmaco. Successivamente la FDA potrà condurre test sui farmaci stessi ed eseguire ulteriori ispezioni degli impianti di produzione. Qualora dovesse ritenerlo necessario la FDA può intraprendere azioni normative per migliorare la sicurezza del prodotto e proteggere la salute pubblica, compreso il divieto di importazione, aggiornamento delle informazioni sul paziente e sul medico di un prodotto, limitazione dell'uso del farmaco, comunicazione di nuove informazioni di sicurezza al pubblico, o, nei casi più gravi, il ritiro del farmaco dal mercato.
L'attenzione della FDA sulla qualità non si ferma solo all'impianto di produzione ma si applica anche alla catena di approvvigionamento per garantirne che sia sicura. Questo fa si che la catena di approvvigionamento dei farmaci negli Stati Uniti sia tra le più sicure al mondo.
Inoltre dopo che un farmaco è stato approvato ed è sul mercato, i pazienti e gli operatori sanitari possono segnalare eventi avversi o problemi di qualità allo specifico programma MedWatch della FDA, che aiuta l'agenzia a monitorare potenziali nuovi problemi di sicurezza o di qualità del farmaco una volta che è stato immesso sul mercato.
Nel 2018, la FDA statunitense ha approvato più di 1.000 farmaci generici, circa lo stesso numero approvato nel 2017. Avere nuovi farmaci generici disponibili riduce i costi e ne migliora anche l'accesso al farmaco da parte dei pazienti. Milioni di americani hanno difficoltà di pagare i loro farmaci di prescrizione.
La disponibilità sul mercato di un farmaco generico fabbricato da uno o pochissimi produttori può avere un impatto diretto sulla salute pubblica quando si verifica una carenza in base a un problema con uno o più di questi produttori. Abbiamo appreso dai disastri naturali e da altri eventi imprevisti che la diversificazione degli impianti di produzione è una componente chiave sulla sicurezza a lungo termine delle scorte di quello stesso farmaco. Farmaci prodotti in più località distribuite in tutto il mondo aiutano a mantenere alta la fornitura di farmaci negli Stati Uniti e a ridurre l'impatto delle carenze quando queste si verificano.
La FDA dà la priorità alla revisione di domande di farmaci generici per i quali non esistono diritti di esclusività. L'obiettivo è promuovere la concorrenza in modo che ci siano almeno quattro domande approvate per ciascun prodotto (incluso il farmaco di marca). I dati della FDA mostrano che i prezzi dei farmaci diminuiscono significativamente una volta che ci sono almeno tre versioni generiche dello stesso farmaco originator sul mercato.
As an agency, we have never been more confident in the safety, effectiveness and quality of FDA-approved generic drugs than we are today.
