FDA APPROVAL - Emgality
Silvia Vernotico
La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Emgality (galcanezumab-gnlm), soluzione iniettabile per il trattamento della cefalea a grappolo episodica negli adulti. Emgality è il primo farmaco approvato dalla FDA a ridurre la frequenza degli attacchi di cefalea a grappolo episodico tramite autoiniezione.
La cefalea a grappolo è una forma di mal di testa che alterna periodi di remissione a periodi di forti attacchi, solitamente concentrati in particolari momenti della giornata, e che presenta una sintomatologia molto nutrita: dagli occhi iniettati di sangue alla lacrimazione eccessiva, dall'abbassamento della palpebra alla congestione nasale e sudorazione facciale, sino a momenti di irrequietezza e agitazione. Gli episodi possono verificarsi anche più volte al giorno, con una durata che varia dai 15 minuti alle 3 ore.
L'efficacia di Emgality per il trattamento della cefalea a grappolo episodica è stata dimostrata in uno studio clinico che ha confrontato il farmaco con il placebo in 106 pazienti. Lo studio clinico ha misurato il numero medio di cefalea a grappolo che si manifestavano nell’arco di tre settimane e ha confrontato le variazioni rispetto al placebo. I pazienti a cui era stato somministrato Emgality hanno hanno riportato in media 8,7 episodi in meno rispetto all'inizio del trattamento, rispetto ai 5,2 testimoniati dal gruppo di controllo con placebo.
La FDA ha concesso a questa applicazione la designazione Priority Review e Breakthrough Therapy.
La FDA ha concesso l'approvazione di Emgality a Eli Lilly.
