HOT THIS MONTH - Luglio 2019

Il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha raccomandato l'approvazione di cinque medicinali, di cui due medicinali orfani e uno generico, nella riunione di fine luglio 2019. Il CHMP ha anche raccomandato l’estensione di indicazione terapeutica di 8 medicinali.

Il comitato ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale per Vitrakvi (larotrectinib), il primo trattamento approvato nell'Unione europea per tumori solidi con una fusione genica neurotrofica del recettore tirosin-chinasi (NTRK). Le fusioni del gene NTRK si verificano in un numero di tumori rari.

Il CHMP ha espresso parere positivo su Epidyolex (cannabidiolo) per il trattamento delle convulsioni associate alla sindrome di Lennox-Gastaut o alla sindrome di Dravet, due forme di epilessia. Epidyolex contiene un principio attivo derivato dalla cannabis ed è il primo a ricevere un parere positivo nella procedura centralizzata dell'UE.

Inbrija (levodopa) ha ricevuto un'opinione positiva per il trattamento dei sintomi di periodi "off" nella malattia di Parkinson.

Il comitato ha adottato un parere positivo su Trogarzo (ibalizumab), per il trattamento dell'infezione da HIV.

Il CHMP ha raccomandato l'approvazione del medicinale generico Deferasirox Mylan (deferasirox), per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a trasfusioni di sangue in pazienti con beta talassemia major, sindromi da talassemia non trasfusione-dipendenti e altre anemie.

Il Comitato ha raccomandato 8 estensioni di indicazione per Empliciti, Keytruda, Lonsurf, Lucentis, Soliris, Stelara, Tecentriq e Zerbaxa.

I titolari di Revolade (eltrombopag), Translarna (ataluren) e Evenity (romosozumab) hanno richiesto il riesame dei pareri negativi espressi dal comitato per questi medicinali nella riunione di giugno 2019. Il CHMP riesaminerà i pareri e formulerà raccomandazioni finali.

Il CHMP ha espresso una raccomandazione sull’uso del medicinale Gilenya (fingolimod) per la sclerosi multipla. Gilenya non deve essere usato in donne in gravidanza e in donne in grado di avere bambini che non usano misure contraccettive efficaci. Se una donna rimane incinta durante l'uso di Gilenya, il medicinale deve essere interrotto e la gravidanza dovrà essere attentamente monitorata. Questo perché il principio attivo di Gilenya, il fingolimod, può danneggiare il nascituro e causare difetti alla nascita.