GCP = Good Clinical Practice
Sara Abbate
Le Good Clinical Practice o GCP, rappresentano le linee guida di buona pratica clinica concepite per garantire uno standard internazionale unificato di qualità etico-scientifica per la progettazione, la conduzione, la registrazione e l'analisi dei dati degli studi che prevedono la partecipazione di soggetti umani.
Le GCP hanno i seguenti obiettivi:
garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei partecipanti allo studio clinico;
l’attendibilità dei dati relativi allo studio;
facilitare la mutua accettazione di dati clinici da parte degli enti regolatori.
Le linee guida di buona pratica clinica sono state adottate dall’Unione Europea nel 1996 ed in Italia sono state recepite con il Decreto Ministeriale del 15 luglio 1997, n.162.
L'attuale guida ICH E6 fornisce uno standard unificato sulle norme GCP, descrivendo le responsabilità e le attività di ricercatori, monitor, comitati etici e sponsor.
A novembre 2016 è stata eseguita un’importante revisione delle GCP, in risposta alle problematiche rilevate nelle ispezioni condotte nei centri sperimentali. La versione ICH-GCP attualmente in vigore è la "Revisione 2" (ICH-GCP R2). È prevista una nuova revisione R3 delle GCP che prevede una riorganizzazione completa delle ICH E6(R2) necessaria per far fronte alla crescente complessità degli studi clinici per quello che riguarda il disegno di studio e i data sources.
