HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.115
Silvia Vernotico
La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Xenleta (lefamulina), antibiotico orale e endovenoso per il trattamento di adulti con polmonite batterica acquisita in comunità (CABP, community-acquired bacterial pneumonia).
La polmonite batterica acquisita in comunità è un tipo di infezione polmonare associata a dolore toracico, tosse, produzione di espettorato, difficoltà respiratoria, brividi, rigidità, febbre o ipotensione. Alcuni batteri tipici che causano CABP sono: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, e Moraxella catarrhalis. Secondo i dati dei Centri di controllo e prevenzione delle malattie, ogni anno negli Stati Uniti circa un milione di persone sono ricoverate in ospedale con polmonite acquisita in comunità e 50.000 persone muoiono a causa della malattia.
La lefamulina appartiene alla classe di antibiotici semisintetici derivati della pleuromutilina indicati per il trattamento della CABP causata dai seguenti microrganismi sensibili: Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (ceppi meticillina-sensibili), Haemophilus influenzae, Legionella, Mycoplasma pneumoniae e Chlamydophila pneumoniae. Sebbene gli antibiotici della pleuromutilina siano stati sviluppati per la prima volta negli anni '50, la lefamulina è la prima ad essere utilizzata per il trattamento sistemico delle infezioni batteriche nell'uomo. La pleuromutilina e i suoi derivati sono farmaci antibatterici che si legano alla componente peptidil transferasi della subunità 50S dei ribosomi inibendo così la sintesi proteica nei batteri.
La sicurezza e l'efficacia di Xenleta sono state valutate in due studi clinici condotti su un totale di 1.289 pazienti con CABP. In questi studi, il trattamento con Xenleta è stato confrontato con un altro antibiotico, la moxifloxacina con o senza linezolid. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti trattati con Xenleta hanno avuto tassi di successo clinico simili a quelli trattati con moxifloxacina con o senza linezolid.
Xenleta ha ricevuto la designazione di "Qualified Infectious Disease Product" (QIDP) della FDA. La designazione QIDP viene data ai prodotti antibatterici e antifungini destinati a trattare infezioni gravi o potenzialmente letali. Come parte della designazione QIDP, a Xenleta è stata concessa la revisione prioritaria in base alla quale l'obiettivo della FDA è quello di agire su un'applicazione entro un termine accelerato.
La FDA ha concesso l'approvazione di Xenleta a Nabriva Therapeutics.
