HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.139

AIFA e Gilead hanno annunciato in data 12 Marzo 2020 che l’Italia parteciperà a due studi clinici di fase 3 promossi da Gilead Sciences per valutare l’efficacia e la sicurezza della molecola sperimentale remdesivir negli adulti ricoverati affetti da COVID-19.

Gilead Sciences, a fine febbraio, aveva annunciato che gli studi clinici avrebbero coinvolto circa mille pazienti in Asia e successivamente si sarebbero estesi in altri Paesi tra cui anche l'Italia. Gli studi in Italia saranno inizialmente condotti presso l’Ospedale Sacco di Milano, il Policlinico di Pavia, l’Azienda Ospedaliera di Padova, l’Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma e l’Istituto Nazionale di Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani. Altri centri con alta incidenza dell’infezione da coronavirus saranno identificati in collaborazione con la nostra Agenzia del farmaco per l’inclusione negli studi.

Remdesivir è un analogo nucleotidico sperimentale con attività antivirale ad ampio spettro sviluppato inizialmente da Gilead Sciences come trattamento per la malattia da virus Ebola. Remdesivir è un profarmaco, ciò significa che una volta metabolizzato, la sua forma attiva GS-441524, un analogo nucleotidico dell'adenosina, è in grado di inibire l'RNA polimerasi virale causando una diminuzione della produzione di RNA del virus.

Per l'Organizzazione mondiale della sanità, l'antivirale della Gilead è attualmente il miglior candidato per combattere il coronavirus SARS-CoV-2.

There’s only one drug right now that we think may have real efficacy.

Ha detto Bruce Aylward, vicedirettore generale della WHO, durante una conferenza stampa tenutasi il 24 Febbraio scorso a Pechino.

Remdesivir è stato utilizzato sul primo paziente statunitense colpito dal nuovo coronavirus, le cui condizioni sono migliorate notevolmente il giorno successivo al trattamento. Remdesivir è inoltre stato impiegato come terapia antivirale sperimentale allo Istituto nazionale per le malattie infettive Lazzaro Spallanzani di Roma per curare la coppia di turisti cinesi colpita da COVID-19.

Remdesivir ha dimostrato attività in vitro e in vivo in modelli animali contro i patogeni virali MERS e SARS, appartenenti anche loro alla famiglia dei coronavirus e strutturalmente simili al COVID-19. I dati preclinici limitati su remdesivir in MERS e SARS indicano che remdesivir potrebbe avere una potenziale attività contro COVID-19.

Remdesivir non è approvato dalle autorità regolatorie per uso terapeutico per COVID-19 e attualmente viene fornito per uso compassionevole, cioè al di fuori degli studi clinici, per il trattamento in emergenza dei pazienti affetti da COVID-19 in gravi condizioni e che non hanno valide alternative terapeutiche.

Gilead Science ci tiene a precisare che remdesivir è un farmaco sperimentale che fino ad oggi è stato utilizzato solo in un piccolo numero di pazienti con COVID-19, quindi saranno necessari ulteriori studi su una più ampia fetta di pazienti per poter dimostrare la sua sicurezza ed efficacia nei casi di COVID-19.