HOT THIS WEEK IN FARMACEUTICA YOUNGER N.82

Nei primi giorni del nuovo anno é tempo di bilanci per tutti, compresa l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) che ha pubblicato sul suo sito un’infografica dettagliata sulle attività riguardanti i farmaci per uso umano portate avanti dall’agenzia soprattutto in materia di autorizzazione e monitoraggio della sicurezza dei medicinali per uso umano dal titolo “Human medicines: highlights of 2018”.

Nel 2018, l’European Medicines Agency ha raccomandato 84 farmaci per uso umano per l'autorizzazione all'immissione in commercio di cui 42 nuove sostanze attive, mai autorizzate nell'UE in precedenza e 21 farmaci orfani. Inoltre ha emesso significativi nuovi consigli di sicurezza su farmaci già presenti in commercio, in quella che è la costante attività dell’Agenzia Europea della Farmacovigilanza.

Molte di queste nuove approvazioni rappresentano un significativo miglioramento delle loro aree terapeutiche che comprendono medicine per bambini, per malattie rare, terapie avanzate. Le Aree terapeutiche che hanno visto le più significative approvazioni sono state: cancro (Kymriah, Yescarta), Neurologia (Aimovig, Onpattro), Ematologia (Hemlibra), Immunologia (Ilumetri), ecc.

Nel 2018 l’Agenzia ha approvato 3 nuovi farmaci che rappresentano un progresso significativo nelle loro aree terapeutiche, le cosiddette Medicinali per terapie avanzate (Advanced therapy medicinal products, ATMPs). Gli ATMPs sono farmaci basati su geni, cellule o tessuti che offrono nuove e rivoluzionarie opportunità per il trattamento delle malattie. Sono particolarmente importanti per le malattie gravi, non curabili o croniche per le quali gli approcci convenzionali si sono dimostrati inadeguati.

Altro focus dell’Highlights è il monitoraggio continuo della sicurezza dei medicinali in commercio. Una volta immesso sul mercato, l'EMA e gli Stati membri dell'UE monitorano continuamente la qualità e il rapporto rischio/beneficio del medicinale nelle condizioni d'uso autorizzate. Nel 2018, l'EMA ha fornito nuovi consigli sulla sicurezza per gestire i rischi osservati con un certo numero di medicinali sul mercato nell'UE. Le misure normative prese hanno spaziato da una modifica alle informazioni sul prodotto alla sospensione o al ritiro di un medicinale.

Nel dettaglio hanno riguardato la rimozione dal mercato dei medicinali per la sclerosi multipla contenenti come principio attivo daclizumab (Zinbryta e Zenapax) a causa di casi gravi e talvolta fatali di encefalite autoimmune; la raccomandazione di sospensione di alcuni antibiotici chinolonici e fluorochinolonici a seguito di una revisione degli effetti collaterali invalidanti e potenzialmente permanenti riportati con l’utilizzo di questi medicinali; la raccomandazione di nuove misure per evitare l'esposizione dei bambini ai medicinali a base di valproato nell'utero perché i bambini esposti sono ad alto rischio di malformazioni e problemi di sviluppo; la raccomandazione di limitare l'uso di farmaci _retinoidi orali _durante la gravidanza in quanto creerebbero danni per il nascituro.