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La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Mavyret (glecaprevir e pibrentasvir), il primo trattamento per tutti e sei i genotipi del virus dell’epatite C(HCV) nei bambini di età compresa tra i 12 e i 17 anni. Mavyret è stato precedentemente approvato per il trattamento dell’HCV negli adulti nel 2017 negli Stati Uniti e in Europa.

"I farmaci antivirali ad azione diretta riducono la quantità di HCV nel corpo impedendo il moltiplicarsi del virus e, nella maggior parte dei casi, curano l'infezione da HCV", ha detto Jeffrey Murray, MD, MPH, vice direttore della divisione di prodotti antivirali nel Centro per la valutazione e la ricerca sul farmaco della FDA. "L'approvazione di oggi rappresenta un'altra opzione terapeutica per bambini e adolescenti con infezione da HCV, ma per la prima volta, in tutti i genotipi dell'HCV".

L’HCV è una malattia infettiva causata dal virus HCV (o virus dell'epatite C) che attacca il fegato e porta all'infiammazione. L'infezione è spesso asintomatica, ma la sua cronicizzazione può condurre alla cicatrizzazione del fegato e, infine, alla cirrosi, che a sua volta può portare a sviluppare insufficienza epatica, cancro del fegato, varici esofagee e gastriche. Secondo i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie, tra i 2,7 e i 3,9 milioni di persone negli Stati Uniti soffrono di epatite C cronica e i bambini nati da madri HCV-positive sono a rischio di infezione. Si stima che negli Stati Uniti esistano da 23.000 a 46.000 bambini con infezione da HCV.

Mavyret è una combinazione a dose fissa di due agenti antivirali, glecaprevir (inibitore della proteasi NS3/4A) e pibrentasvir (inibitore di NS5A), che mirano a più fasi del ciclo di vita virale dell’HCV. Glecaprevir è un inibitore della proteasi NS3/4A dell’HCV, necessario per il clivaggio proteolitico della poliproteina codificata dall’HCV (nelle forme mature delle proteine NS3, NS4A, NS4B, NS5A, e NS5B) ed essenziale per la replicazione virale. Pibrentasvir è un inibitore di NS5A HCV, che è essenziale per la replicazione dell’RNA virale e l’assemblaggio dei virioni.

La sicurezza e l’efficacia di Mavyret nei pazienti pediatrici è stata valutata durante studi clinici condotti su 47 pazienti con infezione da HCV con genotipo 1, 2, 3 o 4 senza cirrosi o cirrosi lieve. I risultati degli studi hanno dimostrato che il 100% dei pazienti che avevano ricevuto Mavyret per otto o 16 settimane non ha rilevato alcun virus nel sangue 12 settimane dopo il termine del trattamento, suggerendo che l’infezione dei pazienti era stata curata. Le reazioni avverse osservate sono risultate coerenti con quelle osservate negli studi clinici di Mavyret negli adulti.

La FDA ha concesso l’approvazione di Mavyret ad AbbVie Inc.