GMP Capitolo 4 Documentazione - “If it isn’t written down, it’s just a rumor”

“Fai quello che è scritto, scrivi quello che fai e se non lo scrivi è come se non lo avessi fatto”

Una buona documentazione costituisce una parte essenziale del sistema di Assicurazione della Qualità di una azienda farmaceutica, indispensabile per operare in conformità ai requisiti delle Good Manufacturing Practices (GMP). Ogni azienda produttrice di farmaci recepisce la normativa GMP sotto forma di Procedure (SOP, Standard Operating Procedures) interne che descrivono dettagliatamente le attività operative dell’intera azienda. Il Capitolo 4 delle GMP affronta il tema della corretta gestione della documentazione all’interno di una azienda che produca medicinali per uso umano e veterinario. L’obiettivo principale della corretta gestione di un sistema documentale deve essere quello di definire, controllare, monitorare e registrare tutte le attività che direttamente o indirettamente hanno impatto su tutti gli aspetti della qualità del medicinale. Procedure interne chiaramente scritte prevengono gli errori derivanti dalla comunicazione vocale e una documentazione chiara consente la tracciabilità delle attività svolte.