FDA approva la prima terapia per la cheratite neutrofica

La Food and Drug Administration Americana ha approvato ieri in data 22 Agosto 2018, il primo farmaco sotto forma di collirio disponibile negli Stati Uniti, Oxervate (cenegermin), per il trattamento della cheratite neurotrofica, una malattia rara e progressiva che può portare alla perdita della vista.

La cheratite neurotrofica è una malattia degenerativa risultante da una perdita della sensazione corneale. La perdita della sensazione corneale altera la salute della cornea causando danni progressivi allo strato superiore della cornea, tra cui assottigliamento della cornea, ulcerazione e perforazione nei casi più gravi. La prevalenza della cheratite neurotrofica è stata stimata in meno di cinque su 10.000 individui.

La sicurezza e l'efficacia di Oxervate è stata testata su 151 pazienti affetti da cheratite neurotrofica in due studi multicentrici controllati randomizzati in doppio cieco della durata di otto settimane. In entrambi gli studi, la completa guarigione corneale è stata dimostrata nel 70% dei pazienti trattati con Oxervate rispetto al 28% dei pazienti non trattati con il collirio. Le reazioni avverse più comuni nei pazienti che assumono Oxervate sono dolore oculare, iperemia oculare (vasi sanguigni ingrossati nel bianco degli occhi), infiammazione degli occhi e aumento della lacrimazione.

A Oxervate è stata assegnata la designazione Priority Review data dalla FDA a quei farmaci che possono offrire miglioramenti significativi nella sicurezza e nell'efficacia del trattamento di condizioni gravi rispetto alle richieste standard, e di farmaco orfano.

La FDA ha concesso l'approvazione di Oxervate a Dompé farmaceutici. Cenegermin è il frutto di decenni di ricerca made in Italy, a partire dagli studi del Premio Nobel Rita Levi Montalcini che scoprì il nerve growth factor (NGF), continuati con la collaborazione tra la Dompè e centri di ricerca internazionali che hanno contribuito allo sviluppo del farmaco nelle sue varie fasi.