AIFA - Ritiro lotti di OZURDEX (Desametasone) per particella siliconica

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ha la comunicato, in una nota informativa sul proprio sito, l'esito e le contromisure prese per alcuni lotti di Ozurdex 700 microgrammi di Allergan Pharmaceuticals.

OZURDEX è un impianto intravitreale indicato per il trattamento di adulti con compromissione della vista dovuta a edema maculare. L’edema maculare è un gonfiore nella macula, la porzione centrale della retina, che può ridurre la parte centrale del campo visivo di un individuo e compromettere attività quali la lettura e la guida. Il principio attivo di OZURDEX, il desametasone, appartiene al gruppo di medicinali antinfiammatori corticosteroidi e agisce penetrando nelle cellule e bloccando la produzione del fattore di crescita per l’endotelio vascolare (VEGF) e delle prostaglandine, sostanze che concorrono a provocare l’infiammazione e il gonfiore. Gli impianti di OZURDEX vengono iniettati direttamente nell’umore vitreo dell’occhio, assicurando in tal modo che una quantità adeguata di desametasone raggiunga l’area intraoculare interessata dall’edema maculare.

Durante una ispezione routinaria di produzione nello stabilimento Allergan Pharmaceuticals in Irlanda si è riscontrata la presenza di una particella di silicone di circa 300 micron di diametro negli impianti di OZURDEX erogati dall’applicatore. La particella risulta provenire dal manicotto in silicone dell’ago che è parte intrinseca del medicinale Ozurdex e non è un contaminante esterno.

I rischi associati all'iniezione di silicone insieme all'impianto di OZURDEX non possono essere determinati con precisione ma potrebbero andare dall'oscuramento della visione dovuto alla particella, all'infiammazione intraoculare fino ad una reazione avversa corneale nel caso in cui la particella migri verso la camera anteriore, sebbene sia molto bassa tale possibilità.

Come misura precauzionale, i lotti di OZURDEX identificati come difettosi sono stati ritirati dal mercato europeo.