BIJUVA™, prima e unica combinazione di ormoni bio-identici approvata dalla FDA per le donne in menopausa

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato BIJUVA™ della TherapeuticsMD, Inc, la prima e unica combinazione ormonale di estradiolo e progesterone bio-identici somministrata attraverso una singola capsula orale per il trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a gravi associati alla menopausa nelle donne con utero.

BIJUVA™ è una nuova combinazione di estradiolo e progesterone bio-identici. Il termine "Bio-identico" si riferisce al fatto che i due ormoni presenti nella formulazione sono molecolarmente identici agli ormoni naturalmente prodotti nel corpo della donna. Non ci sono prove però che gli ormoni bio-identici siano più sicuri o più efficaci degli ormoni sintetici. La nuova combinazione offre alle donne un'alternativa agli ormoni sintetici approvati (non bio-identici) approvati dalla FDA.

L'approvazione si basa sul programma di sviluppo clinico di BIJUVA™ che include lo studio clinico di fase III Replenish. Questo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia di BIJUVA™ in donne generalmente in buona salute, in postmenopausa, con utero per il trattamento di vampate di calore da moderate a severe. BIJUVA™ ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa sia nella frequenza che nella gravità delle vampate di calore rispetto al placebo, riducendo i rischi per l'endometrio. I risultati dello studio sono stati pubblicati sulla rivista Obstetrics & Gynecology.

BIJUVA™ sarà disponibile negli Stati Uniti nel secondo trimestre del 2019.