Le Figure Professionali in un’Azienda Farmaceutica

Qualche tempo fa mi sono chiesta quali fossero gli argomenti che voi che mi seguite costantemente volevate che venissero approfonditi, così ho proposto un sondaggio. Con mia sorpresa la tematica, a vostro avviso, più carente da un punto di vista di informazioni sul web era quella che io stesso davo per scontato, le figure professionali di base che operano nell'industria farmaceutica. Davo per scontato perchè pensavo, visti vari gruppi facebook, che fosse un argomento già ampiamente trattato. Ma a quanto pare, con mia meraviglia, non lo è affatto o meglio non lo è abbastanza. Per questo ho deciso di sviscerare l'argomento proponendovi un quadro delle figure professionali base che si ritrovano in ogni azienda farmaceutica e che potrà permettere a chi magari è appena uscito dall'Università o si sta affacciando al mondo del lavoro di schiarirsi un pò le idee su questo settore tanto affascinante quanto complesso e delicato come il prodotto che vi si fabbrica all’interno.

Prima di considerare i ruoli specifici presenti in un'azienda farmaceutica, vediamo prima come è strutturata e quali sono le principali aree che si trovano tipicamente all'interno di un'azienda farmaceutica:

Produzione - è il cuore dell'azienda farmaceutica, dove avviene la produzione del farmaco.

Magazzino - accorpato o meno alla produzione da un punto di vista dell'organigramma, è il luogo dove vengono stoccate le materie prime in arrivo che serviranno per la produzione del farmaco e i lotti rilasciati del farmaco stesso, destinati a raggiungere gli scaffali delle farmacie.

Assicurazione Qualità (Quality Assurance) - dipartimento garante che il farmaco sia prodotto secondo degli standard di qualità dettate dalle cGMP, ovvero le Norme di Buona Fabbricazione.

Validazione - accorpato o meno all'Assicurazione Qualità, si occupa di "validare" ovvero valutare anche mediante un'accurata documentazione che tutte le apparecchiature e i processi produttivi conducano a un risultato coerente e riproducibile del prodotto farmaceutico.

Controllo Qualità (Quality Control) - diviso in chimico e microbiologico, è il dipartimento che si occupa di effettuare test e controlli sulle materie prime in ingresso e durante tutto il processo di produzione per assicurare che gli standard stabiliti del prodotto siano mantenuti.

Affari regolatori (Regulatory Affairs) - dipartimento che si occupa della preparazione di tutta la documentazione normativa da sottoporre alle autorità regolatorie (AIFA, FDA, ecc.) necessaria ai fini dell'ottenimento e del mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci prodotti.

Ricerca e sviluppo (Research and Development) - dipartimento che lavora per identificare nuove molecole che potrebbero essere utilizzate nei farmaci, sui farmaci attuali e sui processi produttivi correlati per migliorarli.

Farmacovigilanza - dipartimento che vigila su tutte le tipologie di prodotto ad uso umano una volta che queste sono immesse sul mercato.

Altre aree che tipicamente fanno parte di un organigramma base di un'azienda farmaceutica sono la Supply Chain, Logistica, Marketing, Risorse umane, Finanza, ecc. sulle quali non mi soffermo a parlarne poichè molto spesso in questi settori trovano impiego profili professionali con background non scientifico.

Dopo aver descritto brevemente le aree principali di un'azienda farmaceutica andiamo più nel dettaglio a scoprire quali sono le figure professionali in possesso di un background scientifico più richieste all'interno delle varie aree aziendali.

QUALITY ASSURANCE:

Documentation Specialist (o Document Controller o Documentation Coordinator)

• È responsabile della scrittura, distribuzione e archiviazione della documentazione presente in un'azienda Farmaceutica.

• Assicura che la documentazione GMP in vigore e/o obsoleta sia opportunamente archiviata.

• Revisiona la documentazione cGMP per garantire la conformità dei processi aziendali alle normative vigenti.

Per questo tipo di professione si richiede di solito una Laurea in CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie o Facoltà similari.

Quality Assurance Assistant (o Quality Assurance Specialist):

• Collabora all’aggiornamento delle Procedure Operative Standard di stabilimento.

• Si occupa dell'apertura e della gestione dei reclami, risultati analitici non conformi, audit interni ai vari reparti, deviazioni e CAPA (azioni correttive e preventive), OOS (Out of Specification) e OOT (Out of Trend).

• Redige annualmente il PQR (Product Quality Review) ovvero la Revisione Annuale dei farmaci prodotti nello stabilimento farmaceutico.

• Si occupa della formazione del personale neoassunto e della costante formazione del personale di produzione su procedure, metodi e documentazione di qualità e della gestione della relativa documentazione a supporto.

• Si occupa dell'aggiornamento e della revisione delle specifiche di materiali di confezionamento primario (blister per capsule o compresse, flaconi...) e secondario (foglietti illustrativi, etichette…)

• Collabora all’aggiornamento delle specifiche di materie prime, materiale di confezionamento, prodotti finiti.

• Partecipa e supporta le ispezioni periodiche degli enti regolatori (FDA, AIFA, ecc..).

Per questo tipo di professione si richiede di solito una Laurea in CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie o Facoltà similari.

QUALITY CONTROL:

Quality Control Analyst - Chimico (o Quality Control Assistant)

L'analista del controllo qualità verifica che il farmaco soddisfi i requisiti delle specifiche. Il completamento di questo controllo garantisce che il prodotto finale sia sicuro per la distribuzione in commercio.

Più nel dettaglio, le principali attività che svolge quotidianamente sono:

• Esecuzione e registrazione dei controlli e delle analisi effettuate sul farmaco e sul suo processo produttivo.

• Redigere procedure operative standard di pertinenza del laboratorio di controllo qualità.

• Taratura e calibrazione di strumentazione analitica di laboratorio.

• Gestione del reagentario di laboratorio.

• Gestione e archiviazione dei controcampioni.

• Campionamento e relative analisi di controllo su materie prime, materiali di confezionamento e prodotti finiti.

Per questo tipo di professione si richiede di solito una Laurea in Chimica, CTF, Farmacia o Facoltà similari.

Quality Control Analyst - Microbiologico

Svolge un ruolo chiave nella produzione di farmaci nel monitorare i livelli di contaminazione microbica in tutte le fasi del processo di produzione per garantire che siano conformi agli standard normativi.

Più nel dettaglio, le principali attività che svolge quotidianamente sono:

• Esecuzione dei monitoraggi di materie prime, dell'ambiente (ad es. saranno prelevati campioni d'aria negli ambienti di produzione, grazie ai quali saranno identificati nel numero e nel tipo i microrganismi presenti nell'ambiente di produzione), delle attrezzature (ad es. campioni di macchine e utensili saranno sottoposti a test di routine volti a valutarne la contaminazione microbiologica) e dei prodotti finali (ad es. il prodotto finale sarà specificamente testato per la contaminazione).

• Quantificare e identificare il tipo di contaminazione microbiologica.

• Esecunzione di test per mimare il comportamento del farmaco, da un punto di vista di contaminazione microbica, dopo il suo utilizzo da parte del paziente.

Per questo tipo di professione si richiede di solito una Laurea in Biologia, Biotecnologie o Facoltà similari.

Validation Technician (o Validation Specialist)

Le principali attività che svolge quotidianamente sono:

• Gestione delle operazioni di convalida/qualifica e riconvalida/riqualifica di ambienti di produzione, impianti, macchinari e strumentazione e la documentazione di supporto per l’esecuzione di tali attività.

• Redigere le procedure operative standard di pertinenza del dipartimento delle Validazioni.

• Pianificare e monitorare i test di convalida, raccogliere ed analizzare i dati a supporto, redigere le relazioni di convalida/riconvalida finali e archiviare i relativi protocolli compilati.

Per questo tipo di professione si richiede di solito una Laurea in CTF, Farmacia, Ingegneria Chimica o Facoltà similari.

FARMACOVIGILANZA:

Il dipartimento di Farmacovigilanza deve assicurare la prevenzione dei danni da reazioni avverse causate dal farmaco una volta immesso sul mercato nei pazienti, la promozione di un uso sicuro ed efficace dei prodotti medicinali, in particolare fornendo informazioni tempestive sulla loro sicurezza ai pazienti, agli operatori sanitari e al pubblico in generale.

Pharmacovigilance Specialist

Più nel dettaglio, le principali attività che svolge quotidianamente sono:

• Assicurare che tutte le segnalazioni relative alla sicurezza dei farmaci immessi sul mercato siano portate rapidamente a conoscenza delle autorità competenti tramite la rete nazionale di farmacovigilanza;

• Collaborare attivamente con l‘autorità regolatoria per fornire qualsiasi informazione supplementare richiesta ai fini della valutazione dei benefici e dei rischi di un farmaco.

Per questo tipo di professione si richiede di solito una Laurea in CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Medicina o Facoltà similari.

REGULATORY AFFAIRS

Regulatory Affairs Specialist

Le principali attività che svolge quotidianamente sono:

• Preparazione della documentazione necessaria per l’ottenimento, il mantenimento e il rinnovo delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali rilasciate nel paese dove si intende vendere il farmaco, attraverso la stesura dei Dossier di registrazione.

• Svolge un lavoro di mediazione fra l'azienda per la quale lavora e l’autorità regolatoria che esamina la documentazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco.

Per questo tipo di professione si richiede di solito una Laurea in CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie, o Facoltà similari.

RICERCA CLINICA

Clinical Research Associate (CRA)

Il CRA è una figura che si colloca nella fase di sperimentazione dei farmaci. L’azienda farmaceutica, definita lo “sponsor”, affida lo svolgimento e il monitoraggio di uno studio clinico associato ad un suo farmaco alle CRO (Clinica Research Organization), società indipendenti che gestiscono gli studi clinici per conto dello sponsor. Il CRA segue la sperimentazione per conto dell’azienda, visitando i centri ospedalieri coinvolti nella sperimentazione e collaborando con i medici impegnati nello studio. Il CRA deve garantire che lo studio sia effettuato in base al protocollo clinico, controllare le attività cliniche del sito della ditta, fare visite di controllo nelle strutture ospedaliere, rivedere i CRF (Case Report Form) e interfacciarsi con gli investigator (i medici). È una figura molto importante nella conduzione di uno studio clinico in quanto "garante" per lo sponsor della validità dei dati ottenuti attraverso gli studi clinici stessi.

Per questo tipo di professione si richiede di solito una Laurea in Biologia, Biotecnologie, CTF, Farmacia o Facoltà similari.

RESEARCH & DEVELOPMENT (R&D)

R&D Specialist

Le principali attività che svolge quotidianamente sono:

• Gestire progetti di sviluppo di nuovi prodotti e processi che richiedano competenze specifiche in ambito della chimica di base e dei materiali, creando e gestendo un network di relazioni con partner idonei allo sviluppo dei progetti stessi (fornitori, Università, altri enti esterni).

• Si occupa della ricerca di materie prime per la ricerca e sviluppo di nuovi prodotti.

Per questo tipo di professione si richiede di solito una Laurea in Chimica Industriale, Chimica dei materiali o Facoltà similari.

NOTA BENE: questo elenco appena presentato di posizioni professionali non è esaustivo soprattutto in un ambiente così in evoluzione ed eterogeneo come quello dell'industria farmaceutica! Vuole essere solo uno spunto per potersi indirizzare meglio nei possibili rami professionali da prendere se si vuole intraprendere questa avventura lavorativa in una azienda farmaceutica.

Fonti: https://www.getreskilled.com/what-type-of-job-would-i-be-suitable-for/