FDA APPROVAL: Skyrizi

AbbVie ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Skyrizi (risankizumab-rzaa), un inibitore dell'interleuchina-23 (IL-23), per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che eleggibili per la terapia sistemica o fototerapia. Skyrizi viene somministrato mediante autoiniezione attraverso due iniezioni sottocutanee ogni 12 settimane.

Risankizumab-rzaa è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1 (IgG1) umanizzato che si lega selettivamente alla subunità p19 dell'interleuchina 23 (IL-23) e inibisce la sua interazione con il suo recettore. L'IL-23, una citochina coinvolta nei processi infiammatori, si pensa sia collegata a un elevato numero di malattie croniche immunomediate, inclusa la psoriasi.

La psoriasi colpisce 7,5 milioni di americani, ed è la malattia autoimmune più diffusa negli Stati Uniti. È caratterizzata da un'eccessiva attivazione del sistema immunitario e da un'infiammazione diffusa che porta alla comparsa di placche dolorose e pruriginose in qualsiasi punto della pelle. Oltre a questo si somma il carico psicologico e sociale che le persone con psoriasi devono affrontare nella loro vita.

L'approvazione di Skyrizi è stata supportata dai risultati di 4 studi clinici di fase 3 multicentrici, randomizzati, controllati con placebo, che hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di Skyrizi negli adulti con psoriasi a placche da moderata a severa: ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE e IMMVENT. Gli endpoint primari di questi studi erano il "Psoriasis Area and Severity Index" (PASI) a 16 settimane rispetto a placebo. Negli studi clinici, Skyrizi ha prodotto alti tassi di clearance della pelle a lungo termine. In particolare la maggior parte delle persone (82 e 81%) trattate con Skyrizi ha raggiunto il 90% di clearance cutanea (PASI 90) a un anno, il 56-60% una completa clearance cutanea (PASI 100).

Skyrizi è parte di una collaborazione tra Boehringer Ingelheim e AbbVie, con AbbVie a capo dello sviluppo e della commercializzazione di Skyrizi a livello globale.

Skyrizi ha ottenuto l'approvazione in Canada e in Giappone all'inizio di quest'anno. Una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è stata presentata all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) nel maggio 2018 ed è attualmente in fase di valutazione.