FDA APPROVAL: Mavyret

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Mavyret (glecaprevir e pibrentasvir) per il trattamento di tutti e sei i genotipi del virus dell'epatite C (HCV) nei bambini di età compresa tra i 12 e i 17 anni. Mavyret è stato precedentemente approvato per il trattamento dell'HCV negli adulti nel 2017 negli Stati Uniti e in Europa.

Mavyret rappresenta la prima opzione terapeutica per bambini e adolescenti con infezione da HCV, diretta contro tutti i genotipi dell'HCV.

L'HCV è una malattia virale che provoca l'infiammazione del fegato che può portare a una ridotta funzionalità epatica o insufficienza epatica. Secondo i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie, circa 2,7-3,9 milioni di persone negli Stati Uniti soffrono di epatite C cronica e i bambini nati da madri HCV-positive sono a rischio di infezione. Si stima che negli Stati Uniti esistano da 23.000 a 46.000 bambini con infezione da HCV.

Mavyret è una combinazione a dose fissa di due agenti antivirali, glecaprevir (inibitore della proteasi NS3/4A) e pibrentasvir (inibitore di NS5A), che mirano a più fasi del ciclo di vita virale dell’HCV. Glecaprevir è un inibitore della proteasi NS3/4A dell’HCV, necessario per il clivaggio proteolitico della poliproteina codificata dall’HCV (nelle forme mature delle proteine NS3, NS4A, NS4B, NS5A, e NS5B) ed essenziale per la replicazione virale. Pibrentasvir è un inibitore di NS5A HCV, che è essenziale per la replicazione dell’RNA virale e l’assemblaggio dei virioni.

La sicurezza e l'efficacia di Mavyret nei pazienti pediatrici è stata valutata durante studi clinici condotti su 47 pazienti con infezione da HCV con genotipo 1, 2, 3 o 4 senza cirrosi o cirrosi lieve. I risultati degli studi hanno dimostrato che il 100% dei pazienti che avevano ricevuto Mavyret per otto o 16 settimane non ha rilevato alcun virus nel sangue 12 settimane dopo il termine del trattamento, suggerendo che l'infezione dei pazienti era stata curata. Le reazioni avverse osservate sono risultate coerenti con quelle osservate negli studi clinici di Mavyret negli adulti.

La FDA ha concesso l'approvazione di Mavyret ad AbbVie Inc.