FDA APPROVAL - Victoza

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Victoza (liraglutide) per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni con diabete di tipo 2.

Victoza è il primo farmaco non insulinico approvato per il trattamento del diabete di tipo 2 in pazienti pediatrici. La metformina fu approvata per uso pediatrico nel 2000, mentre Victoza è stato approvato per il trattamento di pazienti adulti con diabete di tipo 2 nel 2010.

Il diabete di tipo 2 è la forma più comune di diabete, che si verifica quando il pancreas non può produrre abbastanza insulina per mantenere il livello di zucchero nel sangue a livelli normali. Sebbene il diabete di tipo 2 si manifesti principalmente in pazienti di età superiore ai 45 anni, il tasso di prevalenza tra i pazienti più giovani è aumentato drasticamente negli ultimi due decenni. Si stima che oltre 5.000 nuovi casi di diabete di tipo 2 vengono diagnosticati ogni anno tra i giovani statunitensi di età inferiore ai 20 anni.

L'efficacia e la sicurezza di Victoza per la riduzione della glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2 sono state studiate in diversi studi clinici controllati con placebo tra cui uno studio clinico che ha arruolato 134 pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni della durata di 26 settimane. Circa il 64% dei pazienti ha avuto una riduzione dell’emoglobina A1c (HbA1c) inferiore al 7% dopo la somministrazione di Victoza, rispetto al solo 37% che ha raggiunto questi risultati con il placebo. HbA1c è un esame del sangue che viene eseguito di routine per valutare l'efficacia del diabete di un paziente e un numero inferiore indica un migliore controllo della malattia.

La FDA ha concesso a Victoza la Priority Review.

La FDA ha concesso l’approvazione di Victoza a Novo Nordisk.