HOT THIS MONTH - Novembre 2019

Il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha raccomandato l'approvazione di 7 medicinali durante la riunione di novembre 2019, di cui 3 nuovi farmaci, 2 medicinali orfani e 2 generici.

Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per **Isturisa **(osilodrostat) per il trattamento della sindrome di Cushing, un raro disturbo dovuto all'eccessiva produzione di ormoni corticosteroidi.

Mayzent (siponimod) ha ricevuto un'opinione positiva per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP) con malattia attiva, evidenziata da recidive o caratteristiche di imaging indicanti attività infiammatoria.

Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Polivy (polatuzumab vedotin) per il trattamento del linfoma a grandi cellule B diffuso recidivante/refrattario, un raro tipo di tumore dei globuli bianchi.

Il CHMP ha adottato un'opinione positiva per Sunosi (solriamfetolo), per il trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna nei pazienti con narcolessia (un disturbo del sonno che induce una persona ad addormentarsi improvvisamente e inaspettatamente) e l'apnea ostruttiva del sonno.

Tavlesse (fostamatinib) ha ricevuto un parere positivo dal CHMP per il trattamento della trombocitopenia immunitaria primaria, un disturbo immuno-mediato acquisito caratterizzato dalla distruzione delle piastrine e dalla ridotta produzione piastrinica.

Il CHMP ha dato il suo ok per due medicinali generici: Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Mylan (clopidogrel/acido acetilsalicilico), per la prevenzione secondaria di eventi aterotrombotici (problemi causati da coaguli di sangue e indurimento delle arterie); e Deferasirox Accord (deferasirox), per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a trasfusioni di sangue in pazienti con beta talassemia e altre forme di anemie.

È stato richiesto un riesame del parere negativo del comitato per Hopveus (sodio oxibato) adottato nella riunione di ottobre 2019. Il CHMP riesaminerà il parere ed emetterà una raccomandazione finale.

Il Comitato ha dato il suo parere positivo a due estensioni di indicazione terapeutica per Kadcyla e Revlimid.

Il Comitato ha espresso il suo parere sulle limitazioni dell'uso del medicinale per la sclerosi multipla Lemtrada (alemtuzumab) a causa di segnalazioni di effetti collaterali rari ma gravi, compresi decessi.

Il CHMP si è espressa sui rischi che Xeljanz (tofacitinib) potrebbe causare nell'aumentare i coaguli di sangue nei polmoni e nelle vene profonde in pazienti già ad alto rischio. Di conseguenza, il comitato ha raccomandato di usare Xeljanz con cautela in tutti i pazienti ad alto rischio di coaguli di sangue.

Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio per Linhaliq (ciprofloxacina) e Luxceptar (cellule T vitali) sono state ritirate. Linhaliq era destinato al trattamento e alla prevenzione di riacutizzazioni di bronchiectasie per fibrosi non cistica in pazienti con infezione polmonare a lungo termine causata da batteri Pseudomonas aeruginosa. Luxceptar è stato progettato per il trattamento di pazienti con tumori del sangue sottoposti a un tipo di trapianto di cellule staminali del sangue.

È stata anche ritirata l'applicazione per estendere l'uso di Opsumit (macitentan) nel trattamento dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica, una condizione che provoca pressione alta nei polmoni.