La Quality nel Farmaceutico
Silvia Vernotico
Pilastro indiscusso di una azienda che produce farmaci è la costituzione ed il mantenimento di un sistema di Qualità soddisfacente. Garanti di questo sistema sono tutte le figure che operano nel contesto aziendale. Una delle funzioni di fondamentale importanza all’interno di una officina farmaceutica che svolge questo ruolo è la Quality Unit.
La Quality Unit è composta da una QP, la Persona Qualificata che ha in carico la responsabilità di rilasciare i lotti sul mercato nei quali sono stati autorizzati secondo precisi standard di qualità, il Quality Assurance e il Quality Control.
Non tutti all’interno di una azienda farmaceutica possono diventare Qualified Person di quello stabilimento. Ci sono dei requisiti normativi da rispettare che sono contenuti nel decreto decreto legislativo n.219 del 24 aprile 2006. L'AIFA riconosce l'idoneità a svolgere le mansioni di persona qualificata se questa è in possesso dei seguenti requisiti:
È in possesso del diploma di laurea in chimica e tecnologia farmaceutiche, farmacia, chimica, chimica industriale, scienze biologiche, medicina e chirurgia, medicina veterinaria. La formazione a livello universitario deve comprendere gli insegnamenti teorici e pratici delle seguenti discipline di base e il superamento dei seguenti esami: fisica sperimentale, chimica generale ed inorganica, chimica organica, chimica analitica, chimica farmaceutica, analisi dei medicinali, biochimica generale e applicata, fisiologia, microbiologia, farmacologia, tecnologia farmaceutica, tossicologia, farmacognosia.
Ha svolto attività pratica concernente analisi qualitativa di medicinali, analisi quantitativa di sostanze attive, prove e verifiche necessarie per garantire la qualità dei medicinali, per un periodo di almeno due anni in aziende autorizzate alla produzione di medicinali. Nei casi di preparazione o produzione di medicinali per terapie avanzate, l'attività pratica di due anni deve essere compiuta nella stessa tipologia di produzione per la quale la persona qualificata deve svolgere le sue funzioni. Questo periodo può essere ridotto di un anno se si è svolto un ciclo di formazione universitaria della durata di almeno cinque anni; e ridotto di diciotto mesi se il ciclo stesso ha avuto una durata di almeno sei anni.
È provvista di abilitazione all'esercizio della professione ed è iscritta all'albo professionale.
Oltre alla Qualified Person abbiamo il Quality Assurance, quel reparto di un’Officina Farmaceutica che ha come obiettivo quello di mettere in atto tutte le precauzioni necessarie per ”assicurare”, come dice appunto il nome, che i prodotti medicinali abbiano la qualità richiesta per l’uso a cui sono destinati. Parte essenziale del lavoro del QA è la verifica della conformità di prodotti e processi alle norme elaborate dai vari enti regolatori internazionali, dalle norme di buona fabbricazione GMP, a quelle di buona distribuzione GDP fino alle linee guida di istituzioni come AIFA, EMA FDA, ICH etc.
Il QC ovvero il Quality Control è quel reparto di un’Officina Farmaceutica coinvolto nelle attività di campionamento ed analisi. In dipendenza delle forme farmaceutiche prodotte nell’officina farmaceutica è composto da una parte microbiologica e da una parte chimica. L’obiettivo finale dunque in entrambi i casi è quello di assicurare che i farmaci prodotti siano della qualità richiesta per l’uso a cui sono destinati. Senza la conformità alle analisi svolte dal controllo qualità (sia microbiologico che chimico) nessun lotto può essere rilasciato sul mercato.
