ISF & TMF

L’ISF ovvero l'Investigator Site File è un faldone contenente tutti i documenti di uno studio clinico conservato presso il centro sperimentale dove viene eseguita la sperimentazione e gestito dallo staff di studio.

Funge da archivio contenente tutti i documenti che attestano che gli sperimentatori rispettino tutti i requisiti normativi richiesti, dall'inizio dello studio fino alla sua chiusura. Nel corso del tempo l’ISF viene arricchito con aggiornamenti di tipo regolatorio, come nuovi emendamenti al protocollo, la corrispondenza rilevante ed altri documenti, come i consensi informati firmati in originale per ogni paziente arruolato e l’attività di vendor esterni coinvolti nello studio.

Il Trial Master File (TMF) è l’archivio contenente tutti i documenti di uno studio clinico e viene conservato, invece, presso lo sponsor che promuove lo studio (ad esempio l’azienda farmaceutica).

Spesso i due termini, ISF e TMF, vengono erroneamente scambiati tra loro, ma in realtà sono differenti. Bisogna ricordare che il TMF si trova presso lo sponsor, mentre l’ISF nel centro sperimentale. Entrambi però devono essere aggiornati in tempo reale nel corso della sperimentazione clinica ed ogni modifica deve essere tracciata nel faldone di studio. ISF e TMF sono revisionati da monitor, auditor ed ispettori per verificare che gli sperimentatori e lo sponsor stiano conducendo lo studio in linea con il protocollo sperimentale, i requisiti normativi applicabili e le norme di buona pratica clinica (GCP).