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HOT THIS MONTH - Giugno 2019

HOT THIS MONTH - Giugno 2019

Il comitato per i medicinali per uso umano di EMA (CHMP) ha raccomandato l'approvazione di tre medicinali nella riunione di giugno 2019, dei quali due farmaci generici. Il CHMP ha inoltre espresso un parere negativo per un nuovo medicinale, 12 estensioni di indicazioni terapeutiche e un ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Silvia Vernotico

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FDA APPROVAL - Victoza

FDA APPROVAL - Victoza

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Victoza (liraglutide) per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni con diabete di tipo 2.

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FDA APPROVAL - Emgality

FDA APPROVAL - Emgality

La FDA degli Stati Uniti ha approvato Emgality, soluzione iniettabile per il trattamento della cefalea a grappolo episodica negli adulti.

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FDA APPROVAL - Clamidia e Gonorrea test diagnostici

FDA APPROVAL - Clamidia e Gonorrea test diagnostici

La FDA statunitense ha autorizzato la commercializzazione di due test in grado di rilevare la presenza dei batteri Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae.

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I Farmaci Generici negli USA

I Farmaci Generici negli USA

I farmaci generici approvati dalla FDA statunitense rappresentano ad oggi il 90 percento delle prescrizioni dispensate negli Stati Uniti e, durante l'ultimo decennio, la concorrenza dei generici ha fatto risparmiare al sistema sanitario circa 1,67 trilioni di dollari.

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FDA APPROVAL: Vyndaqel e Vyndamax

FDA APPROVAL: Vyndaqel e Vyndamax

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Vyndaqel (tafamidis meglumine) e Vyndamax (tafamidis) per il trattamento della cardiomiopatia causata da amiloidosi mediata da transtiretina (ATTR-CM) negli adulti. Questi rappresentano i primi trattamenti approvati dalla FDA per l'ATTR-CM.

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HOT THIS MONTH - Aprile 2019

HOT THIS MONTH - Aprile 2019

Il comitato per i medicinali per l'uomo di EMA ha raccomandato nella riunione di Aprile 2019 il via libera all’approvazione per 13 medicinali.

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FDA APPROVAL - Soliris

FDA APPROVAL - Soliris

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Soliris (eculizumab) per uso endovenoso per il trattamento del disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) in pazienti adulti con anticorpi anti-acquaporina-4 (AQP4) positivi.

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La top 20 dei CEO delle BioFarma più pagati del 2018

La top 20 dei CEO delle BioFarma più pagati del 2018

Da 16 a quasi 60 milioni di dollari all’anno. È questo il range entro il quale sono compresi gli stipendi dei 20 CEO più pagati del mondo delle aziende biofarmaceutiche. Come ogni anno, a redigere questa classifica è il sito statunitense specilizzato Fierce Pharma.

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GMP - Capitolo 1

GMP - Capitolo 1

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FDA APPROVAL - Zika virus test diagnostico

FDA APPROVAL - Zika virus test diagnostico

La FDA degli Stati Uniti ha autorizzato la commercializzazione di un test diagnostico per rilevare gli anticorpi anti-immunoglobulina (IgM) del virus Zika nel sangue umano.

Silvia Vernotico

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Fast Track

Fast Track

La designazione di Fast Track è una revisione accelerata di un farmaco per il trattamento di patologie gravi e con un bisogno medico insoddisfatto. Lo scopo è quello di accelerare l'iter di approvazione di nuovi farmaci per patologie gravi.

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FDA APPROVAL: Dengvaxia

FDA APPROVAL: Dengvaxia

La Food and Drug Administration statunitense ha annunciato l'approvazione di Dengvaxia, il primo vaccino approvato per la prevenzione delle malattie causate da tutti i sierotipi di dengue (1, 2, 3 e 4) nelle persone di età compresa tra 9 e 16 anni con diagnosi confermata da esami di laboratorio e che vivono in aree endemiche. La dengue è diffusa principalmente nei territori statunitensi di Samoa, Guam, Portorico e Isole Vergini americane.

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FDA APPROVAL: Skyrizi

FDA APPROVAL: Skyrizi

AbbVie ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Skyrizi (risankizumab-rzaa), un inibitore dell'interleuchina-23 (IL-23), per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che dovevano essere sottoposti alla terapia sistemica o fototerapia. Skyrizi viene somministrato mediante autoiniezione attraverso due iniezioni sottocutanee ogni 12 settimane.

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FDA APPROVAL - Vyleesi

FDA APPROVAL - Vyleesi

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Vyleesi (bremelanotide) per il trattamento del disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD, Hypoactive sexual desire disorder) nelle donne in pre-menopausa.

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FDA APPROVAL - Polivy

FDA APPROVAL - Polivy

La FDA degli Stati Uniti ha concesso l'approvazione accelerata a Polivy, in combinazione in combinazione con bendamustina più Rituxan.

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HOT THIS MONTH - Maggio 2019

HOT THIS MONTH - Maggio 2019

Il comitato per i medicinali per l'uomo di EMA (CHMP) ha raccomandato l'approvazione di quattro medicinali nella riunione del Maggio 2019. Il comitato ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di 4 farmaci tra cui un farmaco orfano due generici.

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FDA APPROVAL - Fragmin

FDA APPROVAL - Fragmin

La FDA degli Stati Uniti ha approvato Fragmin per uso sottocutaneo.

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FDA APPROVAL: Ruzurgi

FDA APPROVAL: Ruzurgi

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Ruzurgi (amifampridina) per il trattamento della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) in pazienti di età compresa tra 6 e meno di 17 anni. Questa è la prima approvazione della FDA di un trattamento specifico per pazienti pediatrici con la LEMS. L'unico altro trattamento per la LEMS è approvato solo per l'uso negli adulti.

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FDA APPROVAL: Mavyret

FDA APPROVAL: Mavyret

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Mavyret (glecaprevir e pibrentasvir) per trattare tutti e sei i genotipi del virus dell'epatite C (HCV) nei bambini di età compresa tra i 12 e i 17 anni. Mavyret è stato precedentemente approvato per il trattamento dell'HCV negli adulti nel 2017 negli Stati Uniti.

Silvia Vernotico

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