GMP - Capitolo 4

GMP - Capitolo 1

La corretta DOCUMENTAZIONE cGMP in un'azienda farmaceutica

Prova Prova

Training: un investimento per il continuo miglioramento

Il Training è un dialogo, non un monologo. È un mezzo interattivo che ha come fine l'apprendimento e conseguentemente la sua valutazione. Faccio un banale esempio: leggere un SOP (Standard Operating Procedure) mentre si è seduti da soli sulla propria scrivania, o essere trainati attivamente sulla stessa SOP, a mio parere, non è propriamente la stessa cosa: la prima non "insegna abilità", è solo un mezzo per diffondere informazioni.

GMP - Capitolo 3

IMP - Investigational Medicinal Product

L’IMP, ovvero l’Investigational Medicinal Product è una forma farmaceutica di una sostanza attiva o di un placebo utilizzato come farmaco testato o di riferimento in uno studio clinico. Può essere anche un prodotto già presenti in commercio

L'accordo di mutuo riconoscimento EU-USA nell'ambito delle Ispezioni GMP

Il 1° Novembre 2017 segna l'entrata in vigore effettivo dell'accordo di mutuo riconoscimento tra l'Unione Europea (UE) e gli Stati Uniti (USA), che aggiorna quello del 1998, che riconosce i reciproci risultati delle ispezioni fatte dalle rispettive autorità americane e dei singoli stati membri europei.

GMP - Capitolo 2

Il Personale cGMP nell'Azienda Farmaceutica

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